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The Zensun History

新生大(da)鼠的(de)心肌細胞在無血清(qing)條件(jian)下培養時(shi)加入(ru)重組人紐蘭格林,1-2天(tian)後可以(yi)觀察到紐蘭格林可以(yi)使(shi)原本紊亂的(de)心肌細胞肌肉(rou)縴維(wei) 結構有序(xu)化(圖(tu)片自上而下為(wei)對照組、經NRG-1中、高(gao)濃度處理組;左(zuo)、右(you)圖(tu)為(wei)不同染色方法,分別示肌動蛋(dan)白細胞骨架(jia)及橫紋肌結構)[PATENT WO00/37095]。
Neuregulin-1基因敲除的(de)小鼠在胚胎期(qi)死亡,對死亡胚胎病理解(jie)剖(pou)發現心髒(zang)發育(yu)存在缺(que)陷(xian)。這一心血管領域(yu)的(de)重要科學發現後來發表于國際(ji)權威(wei)科學雜you) ——《美國國家科學院院刊》(Liu, X, Zhou, M. et al. (1998). PNAS,?95(22), 13024-13029.) 之(zhi)後,加you)荽da)學聖(sheng)地亞哥分校Kenneth R Chien教授實(shi)驗室也(ye)發現︰ 出生後的(de)小鼠條件(jian)性敲除Neuregulin-1受體ErbB2,可導致(zhi)擴張性心肌病(Kuo-fen Lee, K.R. Chien, et al. Nature Medicine 2002, 8(5): 459-456. ),這些研(yan)究證明(ming)︰Neuregulin-1這一信號蛋(dan)白對心髒(zang)發育(yu)和結構、功(gong)能的(de)維(wei)持都具有關鍵作用。
1998年,澳(ao)大(da)利亞悉尼。時(shi)任Victor Chang Cardiac Institute細胞信號傳導研(yan)究室主任和獨立(li)PI的(de)周明(ming)東博士在分子(zi)生物學實(shi)驗中發現,來源于人體的(de)信號蛋(dan)白分子(zi)——神經調節蛋(dan)白-1(Neuregulin-1,NRG-1)作為(wei)ErbB3/4受體的(de)激動劑,不僅對心髒(zang)發育(yu)起到至(zhi)關重要的(de)作用,而且能修復受損的(de)心肌細胞結構,加強(qiang)心肌細胞的(de)閏(run)盤連接(jie)、改善(shan)肌節排列。由此周博士在國際(ji)上首次提出︰這一蛋(dan)白分子(zi)有可能成為(wei)一種全新的(de)、直接(jie)作用于心肌細胞而治療(liao)心力衰竭(jie)的(de)藥物。
2020年02月11日,澤生科技在中國上海(hai)張江高(gao)科技園區創立(li),開始推進包(bao)括(kuo)重組人紐蘭格林(rh-Neuregulin-1,Neucardin?)在內的(de)兩項“First-in-Class”國際(ji)shi)狀蔥亂┐de)臨床(chuang)前研(yan)究,這也(ye)是中國最早的(de)具有完整國際(ji)知識產(chan)權保護的(de)全球首創新藥。“澤生”二字取(qu)“澤潤(run)生民,德周化宇”之(zhi)意(yi)。

澤生科技于創立(li)之(zhi)初,原位于上海(hai)張江碧波路的(de)研(yan)發實(shi)驗室,重組人紐蘭格林、紐表位 等中國第一批“First-in-Class”創新生物藥的(de)臨床(chuang)前研(yan)究在此完成

左(zuo)前降支(zhi)結扎致(zhi)大(da)鼠心衰後,左(zuo)︰靜脈(mai)輸注Neucardin處理7天(tian),各(ge)劑量組均觀察到 24小時(shi)後心功(gong)能的(de)提高(gao);右(you)︰以(yi)最佳劑量靜脈(mai)輸注或皮下lv)渥 煌 shi)間等給(gei)藥方式(shi)均觀察到大(da)鼠生存率(lv)提高(gao)。

2003年4月,重組人紐蘭格林完成臨床(chuang)前研(yan)究,通過(guo)在缺(que)血性、擴張性、快速(su)起搏及病毒(du)引起的(de)多個心衰病理動物模型上嚴謹、科學的(de)臨床(chuang)前研(yan)究,澤生科技初步證明(ming)︰重組人紐蘭格林不僅能修復因缺(que)血、缺(que)氧(yang)、病毒(du)感染而受損的(de)心肌細胞結構,增強(qiang)心髒(zang)功(gong)能,改善(shan)心髒(zang)的(de)血流動力學,而且延長(chang)了心衰動物的(de)生命。這一心血管領域(yu)重要的(de)臨床(chuang)前研(yan)究發現後來整理發表于國際(ji)心血管領域(yu)最權威(wei)的(de)雜you)盡  睹攔腦zang)病學會雜you)盡罰iu X, Zhou M, et al. JACC, 2006, 48(7): 1438-1447)

2005年,澤生獲(huo)得晨興科技(Morningside)投資(zi),前後總計1億元左(zuo)右(you)。同年12月,澤生在澳(ao)大(da)利亞悉尼設立(li)子(zi)公司。2006年9月,美國澤生在加you)菔sheng)地亞哥成立(li)。澤生在研(yan)新藥的(de)海(hai)外臨床(chuang)試驗陸續啟動。

澤生科技美國子(zi)公司(Zensun USA)位于加you)菔sheng)地亞哥12760 High Bluff Dr., Ste360的(de)辦公室外景。依托(tuo)加you)荽da)學聖(sheng)地亞哥分校及臨近 (gui)谷等的(de)資(zi)源優勢,聖(sheng)地亞哥匯聚了大(da)量美國及全球著名的(de)生物醫jie)└gao)科技公司。

澤生科技位于上海(hai)浦東新區張江科技園核心園區的(de)總部及研(yan)發中心,佔地約20畝,承載了細胞學、分子(zi)生物學、藥理學及中試、制劑等藥物研(yan)發與管理等多項功(gong)能。

2006-2007年間,澤生分步完成對東昕生物的(de)收zhan)海(hai) bao)括(kuo)其位于張江核心園區居里路的(de)土地及廠房設備,此後這里一直是澤生的(de)總部和研(yan)發中心所在地。

2009年3月 澤生完成重組人紐蘭格林的(de)中國臨床(chuang)II期(qi)研(yan)究(ZS-01-206方案),試驗設計為(wei)隨機、雙盲(mang)、多中心及標準(zhun)治療(liao)基礎(chu)上的(de)安慰劑liao)叫卸哉掌蘭郟 yan)究采用先進、精密(mi)的(de)核磁(ci)共振方法(MRI)對受試者左(zuo)心室射血分數(LVEF)、收縮(suo)末期(qi)左(zuo)室容積(ji)(LVESV)、舒張末期(qi)左(zuo)室容積(ji)(LVEDV)等心髒(zang)功(gong)能進行測(ce)量與評估。結果表明(ming),紐蘭格林能顯著提高(gao)心衰患(huan)者的(de)LVEF,改善(shan)心髒(zang)功(gong)能,並能有效降低LVESV和LVEDV,逆轉心室重構。這一令國際(ji)心衰治療(liao)研(yan)究領域(yu)耳(er)目一新的(de)重要研(yan)究以(yi)臨床(chuang)項目總PI、國家心血管病中心/中國醫學科學院阜外醫院高(gao)潤(run)霖院士為(wei)第一作者,藥物發明(ming)人周明(ming)東博士為(wei)通訊作者,發表于2010年的(de)JACC,隨即(ji)引起國際(ji)心衰治療(liao)領域(yu)的(de)廣泛關注。這一研(yan)究結果也(ye)與澤生後來陸續在澳(ao)大(da)利亞及美國完成的(de)HREC06/035、ZS-01-210兩個II期(qi)臨床(chuang)研(yan)究結果高(gao)度一致(zhi)。

II期(qi)臨床(chuang)研(yan)究顯示,紐蘭格林可以(yi)顯著提高(gao)心衰患(huan)者的(de)左(zuo)心室射血分數(左(zuo)),有效、持續提高(gao)患(huan)者心功(gong)能並逆轉心室重構(右(you))。

2009年4月,澤生完成重組人紐蘭格林的(de)ZS-01-207中國II期(qi)臨床(chuang)試驗方案,該試驗與後續的(de)ZS-01-304試驗一致(zhi)證明(ming),重組人紐蘭格林能顯著降低慢性心力衰竭(jie)患(huan)者長(chang)期(qi)預(yu)後因子(zi)——NT-proBNP的(de)水平,改善(shan)患(huan)者的(de)長(chang)期(qi)預(yu)後。

2009年7月,基于重組人紐蘭格林在中國及澳(ao)大(da)利亞的(de)臨床(chuang)試驗中獲(huo)得的(de)堅實(shi)數據,澤生科技獲(huo)美國FDA許可,可以(yi)有條件(jian)地進行重組人紐蘭格林美國II期(qi)臨床(chuang)試驗。

美國澤生原位于聖(sheng)地亞哥6408 Cornerstone ct, Ste B的(de)實(shi)驗室,重組人紐蘭格林免疫原性方法學的(de)建(jian)立(li),以(yi)及動物PK實(shi)驗的(de)定量研(yan)究等基礎(chu)科學工作在此完成。

澤生科技上海(hai)張江總部
2010年,澤生先後獲(huo)張江科投、浦東科投(現為(wei)浦東新產(chan)投)總計2.05億元投資(zi)。2013年-2015年間,澤生又(you)zhi)叫huo)得上海(hai)智(zhi)有的(de)2.06億元投資(zi)。
2009年,澤生基礎(chu)研(yan)究部門開始啟動能量代謝相(xiang)關的(de)早期(qi)研(yan)究開發,其中兩個適(shi)應(ying)癥(功(gong)能性便秘、阿爾茲海(hai)默病)項目于2016年獲(huo)得關鍵藥效學數據,部分項目即(ji)將申(shen)請(qing)進入(ru)高(gao)級臨床(chuang)研(yan)究階段。

澤生科技上海(hai)張江研(yan)發中心

FDA許可澤生在美國進行重組人紐蘭格林III期(qi)臨床(chuang)試驗的(de)答復文件(jian)

2013年底,重組人紐蘭格林美國II期(qi)臨床(chuang)試驗(ZS-01-210方案)完成,該研(yan)究表明(ming)︰心衰患(huan)者用藥後心功(gong)能(LVEF)明(ming)顯改善(shan);運動能力(6MWD)、生活質量(QoL)均明(ming)顯提高(gao);死亡率(lv)及再入(ru)院率(lv)大(da)幅降低。2013年12月,澤生科技與FDA在美國馬里蘭州(zhou)FDA總部召(zhao)開了II期(qi)臨床(chuang)試驗總結會(End of Phase II Meeting),FDA許可澤生在美國進行重組人紐蘭格林III期(qi)臨床(chuang)試驗。這是極少數由我國自主研(yan)發的(de)First-in-Class首創新藥完成美國II期(qi)試驗,獲(huo)得FDA許可在美開展(zhan)III期(qi)臨床(chuang)研(yan)究的(de)里程(cheng)碑事件(jian)。
2015年11月,澤生科技改制為(wei)股份(fen)制公司,並正式(shi)更名為(wei)上海(hai)澤生科技開發股份(fen)有限(xian)公司。2017年5月,澤生科技在新三板(NEEQ)正式(shi)掛牌,成為(wei)非上市公眾公司(871392)。

澤生科技董事長(chang)周明(ming)東博士率(lv)shi) 靖gao)管團隊在北京(jing)NEEQ新三板掛牌現場,周明(ming)東博士在掛牌儀式(shi)中致(zhi)辭。

ZS-01-305中期(qi)揭(jie)盲(mang)發布會現場,公司董事長(chang)周明(ming)東博士向(xiang)與會嘉賓(bin)展(zhan)示了重組人紐蘭格林ZS-01-305研(yan)究喜人的(de)臨床(chuang)研(yan)究數據。

2017年6月,重組人紐蘭格林中國III期(qi)臨床(chuang)試驗ZS-01-305中期(qi)揭(jie)盲(mang),試驗數據顯示,紐蘭格林能夠顯著降低目標患(huan)者(NYHA II-III級,且基線期(qi)NT-proBNP≦1600 fmol/mL)年死亡率(lv)達58.77%。這一結果與此前完成的(de)ZS-01-209方案(中國)等試驗結果高(gao)度一致(zhi)。重組人紐蘭格林能夠如此大(da)幅降低tuo)乃?huan)者的(de)全因死亡率(lv)shi)切乃?┤鋂yan)發歷史(shi)上罕見(jian)的(de)。
2020年02月11日,重組人紐蘭格林ZS-01-306臨床(chuang)試驗(中國)在中國北京(jing)正式(shi)啟動,中國醫學科學院阜外醫院/國家心血管病中心仍任研(yan)究組長(chang)單位。

ZS-01-306臨床(chuang)試驗啟動會現場,高(gao)潤(run)霖院士在啟動會上回顧了重組人紐蘭格林的(de)臨床(chuang)研(yan)究歷程(cheng)。

2018年1月,澤生科技成功(gong)完成新一輪融資(zi),募集資(zi)金5.04億元人民幣。本輪融資(zi)以(yi)國家開發投資(zi)公司旗下國投創業為(wei)領投方,包(bao)括(kuo)中國風險投資(zi)、沂景資(zi)本、天(tian)風天(tian)睿等在內的(de)多家知名投資(zi)公司參與了本輪投資(zi)。

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